君实生物澄清:相关报道全面失实 美国停止研究

来源: 未知 作者:admin 编辑:admin 2021-01-11 19:40

  2018年12月17日,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往标准治疗失败后的局部 进展或转移性黑色素瘤经NMPA有条件批准上市,于2019年2月底正式上市 销售。这是国内首个获批的国产PD-1单抗,以临床II期关键注册临床试验结 果有条件获批上市的治疗用生物制品1类创新型生物制剂。 特瑞普利单抗注射液和同类产品在获批适应症(均为有条件批准)的安全性资 料对比如下:

  特瑞普利单抗注射液和同类产品在相同获批适应症黑色素瘤的有效性数据对比如下: 特瑞普利单抗:客观响应率(ORR):17.3%,疾病控制率(DCR):57.5%,中位数总生存期(mOS):22.2月,12个月总生存率:67.3%; 国际药企进口PD-1资料:客观响应率(ORR):16.7%,疾病控制率(DCR): 38.2%,中位数总生存期(mOS):12.1月,12个月总生存率:50.6%。

  以上资料均截取自已公布的药品说明书。 根据《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》,申请有条件 批准的新药应该是拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度 的药品,包括治疗罕见病的药品。目标适应症的现有治疗手段应具有未被满 足的临床需求。特瑞普利在进行新药申请时,国内并无针对既往标准治疗失 败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批,且特瑞普利与既有疗 法相比对疾病的严重结果有明显改善作用,属针对治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度且具有未被满足临床需求的药品,符合有条件批准的相关条件。

  根据公示信息,美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦) 对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的III期临床试验,该研究不涉及本公司产品JS016,只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。截至目前, JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内,由本公司发起 的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心 Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起 的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1,NCT04427501)。

  对于杜撰及传播不实报道的机构、媒体和个人,本公司将保留通过法律手段追责 的权利。本公司已于2020年11月12日收到上海证券交易所《关于对上海君实生物 医药科技股份有限公司相关媒体报道的问询函》(上证科创公函【2020】0050号), 本公司将在规定时间内披露对本问询函的回复,并严格按照相关法律法规履行信 息披露义务。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

关于北方网 | 广告服务 | 诚聘英才 | 联系我们 | 网站律师 | 设为首页 | 关于小狼
| 违法和不良信息举报电话:| 举报邮箱:jubao@staff.enorth.cn | 举报平台

Power by DedeCms
本网站由地方网_看家乡事_品故乡情版权所有